국제 최초 치매 치료제 ＂아두카누맙(Aducanumab)＂

국제 최초 치매 치료제 quot;아두카누맙(Aducanumab)quot;

최근 바이오젠과 에자이가 공동개발해온 ”아두헬름(성분명 아두카누맙)”이 알츠하이머 치료제로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 치매를 늦추는 국제 최초 신약이 허가를 받으면서 ”제2의 치매치료제”의 탄생에 대한 관심도 높아졌는데요. 이번에는 알츠하이머 신약을 개발한 바이오젠 소식과 국내 치매치료제 개조 업체(한국보건산업진흥원의 자료)에 관하여 전해드리고자 합니다. 미국 제약사 바이오젠은 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알츠하이머질환 신약의 가격이 연 5만6천달러(약 6천230만원)라고 밝혔습니다.

아두카누맙(Aducanuma 투여 후 모니터링

아두카누맙(aducanumab)은 매월 정맥 주사를 통해 투여됩니다. 이상적인 치료기간은 알려져 있지 않습니다. 아두카누맙(aducanumab) 투여 환자는 1) 투여 전, 2) 투여 후 6개월, 3) 투여 후 12개월에 뇌 스캔(brain scans) 검사가 필요합니다. 이를 통해 뇌부종, 뇌출혈 혹은 또다른 이상 징후가 발생하는지 모니터링해야 합니다.

국가치매기술개발사업 기업 4개

지투지바이오(1개월 지속형 치매치료제안 세계적인 임상을 위한 비임상시험) 아밀로이드솔루션(알츠하이머질환 신약 재창출을 위한 효력 검토 검토 및 전임상 연구) 지뉴브(새로운 치료 기전(Mode of Action) 내인성 신경줄기세포 활성화를 통한 신경세포 신생/재생 유도 알츠하이머 질환 치료제 신약재창출) 샤페론(Global First-in-class TGR5 agonist HY209 치매 예방 및 치료제 개발) 치매극복연구개발계획을 통해 2020년 12월부터 연구를 진행 중인 기업은 총 9개 기업인데요. 그들 기업은 2023년 말까지 행정부 지원을 받아 치매치료제 개발에 집중할 예정입니다.

9개 기업은 아래와 같습니다.

아두카누맙의 효과와 부작용

그런데요 이 아두카누맙이 FDA의 인증을 받기까지는 쉽지가 않았답니다. 여러 차례 고꾸라질뻔했어요. 아마도 치매 신약개발이 그렇듯 치매를 해결할 수 있는 약은 정말 개발하기 쉽지 않아요. 신경과 입장에서 말씀드리자면 첫째 우리 뇌의 그림을 보여드릴게요. 알츠하이머 치매는 우리 뇌신경 뉴런에 아밀로이드 플라크라는 뇌 찌꺼기가 쌓여서 생기는 병입니다. 하루아침에 생기는 것은 아니고 거의 10년 이상 더디게 쌓이면서 뇌의 기능을 느리게 떨어뜨리다가, 더 이상 뇌가 버티기 힘들어지면 인지기능이 확확 떨어지는 것이죠. 그러니깐 이미 인지기능이 떨어진 상태에서 약을 쓴다는 것은 이미 망가진 엔진에 엔진오일을 바꾸는 거랑 비슷하다고 생각하면 됩니다.

아두카누맙(Aducanuma이란?

최근 FDA는 기본적이고 독립적 일상적인 생활 생활이 가능동적인 바로 그 경증 알츠하이머질환 환자를 위해 아두카누맙(aducanumab, 치료약명= Aduhelm)을 승인했습니다. 해당 약은 알츠하이머질환 중요한 특징으로 보고된 뇌 아밀로이드 플라크(brain amyloid plaque)를 감소시켰습니다. 하지만은 최근 진행된 연구에서 ”과연 아밀로이드 플라크(amyloid plaque) 감소가 인식 기능과 관련있는 지표인가”에 관하여 유의미한 결과를 얻지 못하였습니다.

즉, 플라크가 있는 모든 사람이 알츠하이머병에 걸리거나 걸릴 가능성이 있는 것은 아니며, 플라크를 감소시키는 또다른 약물도 이념 있는 알츠하이머질환 치료 효과를 보여주지 못했습니다.

그외 치매치료제 개조 기업 – 일동제약, 아리바이오

이 외에 치매치료제 분야에서 두각을 나타내는 다른 업체들도 있는데요. 일동제약, 아리바이오가 대표적입니다. 일동규제 ” ID1201” 일동제약은 지난 2013년 복지부의 지원을 받아 ”ID1201” 비임상시험을 진행했으며, 2019년에는 국내 임상 3상 시험을 승인받는 데 성공했습니다. ID1201는 멀구슬나무 열매에서 추출한 천연물로, 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로이드의 생성을 억제해 인지기능 개조 효과를 보였는데요. 일동제약에 따르면, ID1201는 이미 만드러진 베타아밀로이드로 인한 신경세포 손상을 막고, 신경세포를 보존하는 효과도 있습니다.

좋은 임상 2상 시험결과를 얻었으나, 현재는 코로나19로 인해 임상 3상 시험자 모집에 어려움을 겪는 것으로 알려졌습니다.

결론(요약)

아두카누맙(aducanumab)은 알츠하이머병을 치료하거나 호전시키지 않습니다. 2개의 임상시험에서 18개월 후 아밀로이드 플라크(amyloid plaque) 수치를 감소시켰으나, 1개의 시험에선 어떠한 임상적 효과도 나타나지 않았으며, 다른 시험 또한 유의미한 효과로 해석되지 못했습니다. 잠재적으로 부작용으로 인한 심각한 피해만이 일어날 가능성이 큽니다. 현재 FDA는 아두카누맙(aducanumab)이 유의미한 치료 효과 등 환자에게 이점이 있는지 확인할 수 있도록 2030년까지 임상시험을 추가로 요구하였습니다.

자주 묻는 질문